Научные доказательства эффективности использования
презервативов для предотвращения заражения ЗППП

Представлены цитаты в  русском переводе из доклада научной группы "Scientific Evidence on Condom Effectiveness for Sexually Transmitted Disease (STD) Prevention ". Полный текст доклада с иллюстрациями,табличным материалом и списком используемой литературы опубликованы в National Institute of Allergy and Infectious Diseases 2003 в свободном доступе. Перевод   НП "Бизнес Линк" Агапов С.А.2006г.

Введение

Заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД, наблюдаются часто и имеют огромное значение, так как вызывают летальный исход, инвалидность, нетрудоспособность и связанные с ними расходы по социальному обеспечению, которых можно избежать. Каждый пятый взрослый в США заражен ЗППП . В Соединенных Штатах от СПИДа скончалось приблизительно 450 000 человек, а 800 000 - 900 000 человек заражены ВИЧ. Каждый год в США наблюдаются около 15 миллионов новых инфекций, передающихся половым путем. Многие из них не диагностируются, а потому не лечатся. Последствия ЗППП, особенно не диагностируемых, могут быть очень серьезными. Бессимптомные инфекции, которые могут возникнуть в результате неосознанной передачи ЗППП, являются важными факторами, помогающими инфекциям ЗППП/ВИЧ сохраниться. Многие ЗППП могут послужить причиной неблагоприятного исхода беременности, включая, но не ограничиваясь, выкидышем, рождением мертвого плода, ограничением внутриматочного роста и перинатальными (от матери к ребенку) инфекциями. Некоторые ЗППП ассоциируются с бесплодием женщин, а одно заболевание, вирус папилломы человека, может вызвать у женщин рак шейки матки. Помимо этого, в результате исследований было обнаружено, что язвенные и не-язвенные ЗППП способствуют передаче ВИЧ, так как усиливают инфективность ВИЧ и предрасположенность к ВИЧ. Многочисленные перспективные исследования оценивают риск как 2 - 5- кратный.

ЗППП можно предупредить. В настоящее время стратегии предупреждения/снижения риска включают воздержание, взаимную моногамию с неинфицированным партнером, использование презервативов и вступление в половую связь, которая не приводит к передаче биологической жидкости или клеточно-клеточной передаче. Вакцин и бактерицидных средств для предупреждения ЗППП (за исключением вакцины от гепатита Б) в свободной продаже нет, хотя и проводятся исследования по их разработке. Любая стратегия предупреждения и снижения риска ЗППП предусматривает комплекс биологических, поведенческих, социальных и структурных факторов. Эти вопросы освещались в отчете Института медицины (ИМ) о ЗППП под названием «Скрытая эпидемия», и недавнем отчете ИМ о предупреждении ВИЧ «Время не терпит».

12-13 июня 2000г. четыре правительственных агентства (Агентство международного развития США, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Центр контроля заболеваний, Национальный институт здравоохранения), отвечающие за исследования презервативов, регулирование продажи презервативов, рекомендации по использованию презервативов и программы предупреждения ВИЧ/СПИД и ЗППП, выступили организаторами семинара с целью оценки опубликованных свидетельств эффективности презервативов для мужчин из латекса в предупреждении ВИЧ/СПИДа и других ЗППП.

Представителей агентств-организаторов и приглашенных экспертов попросили работать в качестве совета и обсудить существующую литературу и создать отчет. Квалификация членов совета включала ЗППП, анатомию мочеполового тракта, контрацепцию, презервативы, бихевиоризм, эпидемиологию, медицину, и здравоохранение.
В ходе симпозиума рассматривалась только литература, рецензированная экспертами, так как данные исследования перед публикацией подверглись независимой научной оценке. На основании информационного поиска и статей, указанных лекторами, участниками обсуждений, посетителями симпозиума и членами совета, были использованы и рассмотрены 138 статей, имеющих рецензии специалистов, опубликованных в июне 2000 года или ранее.
Оценив качество доказательств, содержащихся в статьях, отдельные лекторы определили из этой выборки статьи, подлежащие рассмотрению. В своих решениях о включении или исключении статьи из обсуждения лекторы руководствовались разными критериями, и, в основном, обсуждения совета ограничились статьями, которые лекторы посчитали достаточными для включения в обсуждение. Так как симпозиум созывался для обсуждения уровня защиты, которую обеспечивает использование презервативов, для отдельных патогенов ЗППП, лекторы, анализировавшие и суммировавшие данные по каждой инфекции, обычно исключали исследования, рассматривавшие совокупность нескольких инфекций.
Концентрация на применении презервативов для мужчин из латекса для предупреждения ВИЧ/СПИД при пенисно-влагалищном контакте отражает превалирование презервативов для мужчин из латекса во всем спектре используемых презервативов, их метки управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а также преобладание имеющейся литературы по их эффективности. Но это не преуменьшает необходимость исследования применения других видов презервативов для мужчин, презервативов для женщин и предупреждения ВИЧ/СПИД и ЗППП, ассоциированных с другими формами сексуальной активности, такими как оральный и анальный контакт.
Научные границы симпозиума специально были ограничены до трех областей:

(1) Средство. На данном этапе рассматривались исключительно свидетельства о презервативах для мужчин, выполненных из натурального каучукового латекса. Согласно данным о продажах, 97% общего объема продаж презервативов на территории Соединенных (на единицу) Штатов составляют презервативы для мужчин из латекса.

(2) Способ передачи инфекции. В ходе симпозиума рассматривалась эффективность предупреждения инфекций, передающихся при контакте пениса с влагалищем. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США разрешает производителям презервативов из латекса рекомендовать использование презервативов при пенисо-влагалищном контакте - «При правильном применении презервативы помогут снизить риск заражения ВИЧ-инфекции (СПИД) и многих других заболеваний, передающихся половым путем». Другие пути передачи инфекции не оценивались.

(3) Заболевания. В ходе симпозиума рассматривались свидетельства, связанные с восемью ЗППП: ВИЧ-инфекция, гонорея, хламидийная инфекция (включая гонококковые и хламидийные воспалительные заболевания пениса (ВЗП)), сифилис, мягкий шанкр, трихомониаз, генитальные грепес, вызванный вирусами herpes simplex (HSV) 1 и 2, а также генитальный вирус папилломы человека (ВПЧ) и заболевания ВПЧ.

Мужской презерватив из латекса

Большинство презервативов для мужчин выполняются из натурального каучукового латекса. При постоянном и корректном использовании, без соскальзывания и разрыва, мужской презерватив покрывает пенис, и в нем остаются все доэякуляционные выделения, а также сперма после эякуляции, таким образом, половые пути женщины защищены. Помимо этого, при таких же условиях и при таком же использовании, презерватив может предотвратить контакт пениса с шеечно-влагалищным секретом и тканями. Форма, толщина и другие свойства презерватива, включая саму формулу латекса, были разработаны с целью производства продукта, который легко надеть (на пенис), с минимальный вероятностью соскальзывания или разрыва при вагинальном контакте, в котором содержатся собранные жидкости.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами осуществляет регулирование над производителями, продающими презервативы в США, в основном, через предпродажное уведомление 510(k) (предпродажное) и соответствие регламентированной системе качества. Через предпродажное уведомление Управление может проверить, что презервативы, продающиеся на территории США, имеют корректный дизайн и соответствуют спецификациям. В качестве инструмента послепродажного контроля регламентированная система качества требует от производителей:
 (1) Применять стандарты обеспечения качества при создании новых моделей презервативов; (2) Применять ратифицированный процесс производства презервативов и (3) Использовать по отношению к презервативам строгие критерии по выпуску продукции.
В качества анализа на проверку качества производители презервативов отбирают образцы из каждой партии произведенных презервативов и визуально проверяют их на герметичность при помощи воды. Управление признает национальные и международные стандарты, определяющие, что доля презервативов из каждой партии, не прошедших тест на герметичность, не должна быть выше 1 из 400 (ASTM (американское общество по испытанию материалов) D3492 и ISO 4074). Кроме того, производители проверяют физические свойства продукции с применением воздушного теста на разрыв и теста на прочностные свойства. При проведении этих последних тестов были получены единицы измерения унифицированного качества презервативов.
Кроме того, Управление требует, чтобы производители проверяли постоянство качества презервативов с течением времени и указывали срок годности презерватива на упаковке. Это выполняется при помощи ускоренного испытания на устойчивость упакованных презервативов при повышенных температурах. Помимо этого, для того, чтобы подтвердить срок годности производители обязаны проводить исследования в реальном масштабе времени (21 CFR 801.435).Правильно упакованные презервативы при соблюдении условий хранения сохраняют свои физические свойства в течение нескольких лет.
Кроме того, исследователи Управления создали отчет по результатам исследования просачивания через презерватив с использованием высоких концентраций лабораторного вируса . Отчет о проникновении лабораторного вируса не используется на постоянной основе в качестве проверки качества, но его сенситивность и важность, возможно, выше, чем у общепринятого теста при помощи воды. Используя этот отчет, ученые Управления проверили множество презервативов для мужчин разных видов и доказали, что презервативы предотвращают проникновение вирусов и обладают низкой вероятностью протекания. Целые презервативы (т.е. те, которые прошли тест на герметичность при помощи воды) не пропускают частицы размера патогенов ЗППП (включая самый маленький вирус, передающийся половым путем, гепатит Б). Более того, эти исследования доказали, что поток жидкости, а не размер вируса, является самым важным детерминантом прохождения вируса через отверстие в презервативе. Даже отверстия, превышающие размер вируса в несколько раз, препятствовали потоку жидкости и проходило незначительное количество тестовых частиц.
В результате анализа результатов лабораторных тестов был представлен гипотетический относительный риск контакта с семенем, как функцией объема семенной жидкости, свойственной различным независимым случаям использования презервативов, приведенный в таблице ниже. Цель оценки моделирования этого относительного риска - определить ожидаемую степень защиты от контакта с семенной жидкостью, которая происходит при использовании презерватива, без использования презерватива, и в случаях соскальзывания или разрыва при использовании презерватива.
Модель гипотетического относительного риска использования презерватива и открытого попадания спермы (объем, по отношению в среднем к возможности наступления события). Относительный риск, сравниваемый при неиспользовании и неправильном использовании презерватива. Использовался презерватив на 3,3 мл 1,0, рвался 1 мл Ч 2/100 0,006. Презерватив использовался, не рвался, но при тестировании водой образовывалось видимое отверстие 10-2 мл Ч 1/400 0,000008. Презерватив использовался, не рвался, видимых отверстий не было, но вирус все же передавался 6 х 10-6 мл Ч.023 0,00000004. Презерватив использовался, не рвался, не протекал 0,0 мл 0,0. Например, если при контакте презерватив порвется, ассоциируемый объем жидкости, протекающей из презерватива, будет составлять приблизительно одну треть всей семенной жидкости, т.е. около 1 мл. Таким образом, исходя из того, что при использовании презервативов 2% из них соскакивают или рвутся, относительный риск контакта с семенной жидкостью в тех редких случаях, когда презерватив рвется (по сравнению с неиспользованием презервативов вообще), составит 0,006 (1 мл Ч 2/100 ч 3,3 мл). При данной оценке риска, неиспользование презерватива, очевидно, приведет к определенной экспозиции (контакт с источником заражения) (вероятность 1.0). Напротив, если при использовании презерватив не соскальзывает и не рвется, риск экспозиции значительно снизится (если не исчезнет) (вероятность 0,0). Тем не менее, и, вероятно, это так же важно, использование презерватива - даже если он соскальзывает, протекает или рвется - также в значительной степени снизит риск экспозиции.
Следует отметить, что для многих ЗППП риск инфекции может не быть пропорциональным экспозиции объему семени. Оценка риска требует дальнейшей экстраполяции, так как зависит от дополнительных переменных, особенно от инфекционного агента. Существует очевидная необходимость рассмотрения концентрации, инфективности и способа передачи отдельных ЗППП.

Заключение

Презервативы для мужчин из натурального каучукового латекса производятся с соответствии с ограничениями, определенными согласованными стандартами, которые включают протечку воды. Лабораторные исследования показывают, что произведенные презервативы соответствуют данным спецификациям. В ходе других исследований, проведенных на основе отчетов о просачивании вирусов, было обнаружено, что презервативы являются высокоэффективным барьером для передачи частиц размером с мельчайшие вирусы ЗППП. Эти данные также предполагают значительную вероятность эффективности презервативов при корректном использовании, в случаях, когда этиология передачи ЗППП связана с объемом пре-эякуляционной жидкости и семенной жидкости, или тем, что презерватив барьером покрывает поражения на пенисе, и не соскальзывает и не рвется.

Модели использования презервативов

В ходе национальных исследований, отслеживавших модели поведения американцев относительно контрацепции, было обнаружено увеличение использования презервативов с 1980 по 1990 годы, что совпадает с повышением осведомленности о СПИДе и активизацией деятельности по его предупреждению. Наибольшее увеличение использования презервативов наблюдалось среди подростков и молодых людей, группы людей, наиболее подверженной риску инфицирования ВИЧ и другими ЗППП. В ходе национального опроса о росте семей выяснилось, что использование презервативов среди женщин Америки в возрасте от 15 до 44 увеличилось с 12% в 1982, до 15% в 1988 году, и до 20% в 1995 году. Согласно отчетам, процент использования презервативов выше среди незамужних и более молодых женщин. Данные национального опроса о росте семей подтверждаются данными национальных опросов, проведенных методом представительной выборки среди молодежи. Два опроса, проведенных среди молодых мужчин в 1988 и 1995 годах, показали, что в 1988 33% молодых людей в возрасте от 15 до 19 утверждают, что всегда пользуются презервативами при половом контакте, а в 1995 году показатель вырос до 45%. В 1988 процент людей, никогда не использующих презервативы при половом контакте, составлял 18,4%, а в 1995 году лишь 9,5% опрошенных признали, что никогда не пользуются презервативом. Кроме того, в ходе опроса по моделям поведения молодежи с высокой степенью риска (молодые люди 9-12 классов) выяснилось, что с 1991 по 1997 год больше молодых людей признавали использование презервативов, от 55% до 62% среди мужчин и от 38% до 51% среди женщин. В данном исследовании приводится информация об использовании презерватива при последнем коитусе, но нет данных о корректном и постоянном использовании, или о случаях, когда презерватив соскальзывал, или рвался. В 1990 году был проведен повторный опрос среди участников национального опроса по росту семей 1988 года, в ходе которого посредством представительной выборки 932 незамужних женщин, живших половой жизнью (в возрасте от 17 до 44 лет), проводилась оценка причин использования презервативов. В данной группе 41% опрошенных признали использование презерватива для защиты, по меньшей мере, в течение некоторого времени, от ЗППП; 18,5% заявили, что пользуются презервативами «постоянно».

Соскальзывание и разрыв презерватива при использовании

Для обеспечения максимальной эффективности презерватив должен оставаться на пенисе в течение всего акта, и он не должен рваться. Тем не менее, иногда презервативы на самом деле соскальзывают или рвутся. В ходе многих исследований рассматривались случаи, когда презервативы соскальзывали или рвались, но эти исследования проводились десять и более лет назад, и, следовательно, их результаты не могут применяться по отношению к презервативам, которые производят сегодня. Более того, при проведении большинства из них использовались методы, которые ставили по вопрос релевантность или надежность приводимых результатов. Такие методологические недостатки включали неточное определение терминологии, проблему выбора, объем исследований (например, <100 пар; <1000 случаев употребления), группы, которые поддаются объединению в меньшей степени, (например, коммерческие сексуальные работники, группы с меньшим риском заражения ЗППП, и т.д.), а также методы отчета, (например, ретроспективные опросы, полагающиеся на воспоминания о событиях, произошедших полгода назад). Ни в одном из исследований, рассмотренных советом, не проводилась оценка случаев соскальзывания или разрыва презервативов среди сексуально активных подростков в возрасте до 18 лет. Только в трех опубликованных статьях даны результаты недавних крупных перспективных исследований презервативов из латекса, проведенных в США, и приведены надежные данные о случаях соскальзывания и разрыва презервативов. Оценки случаев разрыва презервативов в данных исследованиях варьируются от 0,4 до 2,3%. Процент соскальзывания в данных исследованиях варьируется от 0,6% до 1,3%. Процент соскальзывания включает как соскальзывание при половом контакте, так и при вынимании полового члена. Объединенный метод неблагоприятного исхода (соскальзывание и разрыв) оценивается в 1,6%-3,6%. Эти и другие исследования показали, что факторы, вызывающие соскальзывание или разрыв презерватива, связаны с осведомленностью и знанием, включающими опыт использования, выбор размера презерватива (ширину), и корректное использование дополнительных экзогенных смазок. Предполагается, что с улучшением просвещения и опытом процент соскальзывания или разрыва презерватива падает.
Один из дополнительных недостатков всех этих исследований - то, что исследователи полагаются на память самих опрашиваемых, например, о случаях соскальзывания, разрыва или использования. В последнее время методология исследований предлагает участникам исследований использовать улучшенные журналы регистрации половой деятельности, а также для того, чтобы участники не забывали их заполнять, используются скрупулезные техники контроля исследований. Полагают, что это повышает надежность данных о соскальзывании и разрыве. Тем не менее, на результаты этих исследований, по сути, может влиять то, что исследователи полагаются на самооценку участников исследования. В течение последних 2-3 лет в качестве потенциально более объективной единицы измерения неэффективности метода исследователи начали использовать биологические маркеры и посткоитальный анализ скопления секрета в заднем своде влагалища.

В целом, результаты клинических исследований случаев соскальзывания и разрыва, рассматриваемые наряду с результатами лабораторных исследований, дают основания предполагать, что презервативы являются надежной защитой для участков тела, покрытых презервативом (пенис), и участков, которых касается презерватив (слизистая оболочка влагалища и шейки матки), и что максимальный уровень защиты достигается при корректном использовании.

Результаты исследований беременности

Информация о постоянном и корректном использовании презервативов с целью предотвращения беременности также помогло осознать важность постоянного использования. На основании результатов одного скрупулезного исследования, а также моделирования, базирующегося на проценте случаев соскальзывания и разрыва презервативов, была проведена оценка, согласно которой приблизительно у 3% пар, признавших постоянное и корректное использование презерватива (считающееся «идеальным использованием»), наблюдалась незапланированная беременность в первый год использования презерватива. В результате недавнего клинического исследования, проведенного методом случайной выборки среди моногамных пар, более полугода пользующихся мужскими презервативами из латекса с целью контрацепции, процент беременности при «обычном использовании» составил 6,3%, а при «постоянном использовании» - 1,1% . У большинства этих пар есть опыт использования презервативов. Тем не менее, на основании оценок национального опроса по росту семей предполагается, что у 14% пар незапланированная беременность возникнет в течение первого года «обычного использования»; процент неблагоприятных исходов включает и непостоянное использование (неиспользование) и некорректное использование, а также случаи разрыва и соскальзывания. Процент неблагоприятного исхода на второй год обычного использования обычно процентов на пятьдесят ниже.

Заключение

За последние 20 лет использование презервативов в США увеличилось. Недавние исследования, проведенные в США, показали, что процент разрыва презервативов во время их использования варьируется от 0,4% до 2,3%, с сопоставимым процентом соскальзывания. Факторы использования, такие как опыт, размер презерватива и использование смазки могут повлиять на соскальзывание или разрыв презерватива.Информация по использованию презерватива с целью предотвращения беременности свидетельствует о том, что, по меньшей мере, в описанных выше группах, с увеличением опыта и легкости использования презервативов в качестве основного метода контроля рождаемости среди пар, понижается процент незапланированных беременностей.

Заболевания

Восемь ЗППП, рассмотренных в данном отчете - ВИЧ инфекция, гонорея, хламидийные инфекции, (включая воспалительные заболевания органов таза, вызванные гонококковыми и хламидийными инфекциями), сифилис, мягкий шанкр, трихомоноз, генитальный герпес, вызванный HSV 1 и 2, генитальная инфекция вируса папилломы человека и заболевания ВПЧ, включая генитальные кондиломы, дисплазию и рак шейки матки. Эти инфекции охватывают спектр медицинской микробиологии, включая вирусные, бактериальные и паразитические инфекции. Каждое из этих инфекционных заболеваний уникально; вид передачи, продолжительность инфективности, сочетанные заболевания и клинические проявления получили подробное описание. Различия в способах передачи и передаваемости различных инфекций повлияют на степень защиты, который, как ожидается, обеспечат презервативы.
Семь из восьми ЗППП можно разделить на две категории: болезни, сопровождаемые выделениями и язвенные заболевания. Болезни, сопровождаемые выделениями, включают ВИЧ инфекцию, гонорею, хламидийные инфекции и трихомоноз. Инфекционные агенты этих заболеваний присутствуют в генитальном секрете (т.е. в семенной жидкости и цервикально-вагинальной жидкости). При язвенных генитальных инфекциях (генитальный герпес, сифилис и мягкий шанкр) инфекционные агенты присутствуют в отрытых поражениях и язвах; тем не менее, инфекционные агенты могут содержаться или «прятаться» в секрете. Инфекцию ВПЧ нельзя отнести ни к одной из категорий; вероятно, этот вирус передается через контакт с инфицированными клеточными поверхностями при или без обмена жидкостями или тканями. Факторы, связанные с организмом и влияющие на передачу, включают инфективность вируса, бактерии или паразита, продолжительность инфективности и разновидность инфективности в зависимости от стадии заболевания.

Помимо того, что большинство этих инфекций вызывают симптоматические заболевания, они также могут вызвать болезнь без симптомов (бессимптомную) или с незначительными симптомами; такие инфекции называются «дремлющими». Люди с дремлющими инфекциями не просят медицинской помощи и, соответственно, диагноз не устанавливается, а заболевание не лечится. Не все ЗППП поддаются лечению. Заболевания, поддающиеся лечению, включают четыре бактериальные инфекции (гонорея, хламидийная инфекция, сифилис и мягкий шанкр) и одну паразитическую инфекцию (трихомоноз). При надлежащем лечении эти болезни проходят. Вирусные инфекции (вирус простого герпеса (HSV), вирус иммунодефицита человека и вирус папилломы человека), напротив, либо невозможно удалить (вирусы простого герпеса и иммунодефицита человека), либо они неожиданно выводятся (около 90% инфекции ВПЧ). Тем не менее, при помощи антивирусной терапии инфекции (HSV и HIV) можно контролировать или уменьшать их интенсивность.

Вероятность распространения этих инфекций при половых контактах варьируется. На передачу влияют различные факторы, включая свойства инфекционных организмов и местоположение(я) инфекции, состояние здоровья инфицированного человека и неинфицированного партнера, модели сексуального поведения пары, распространенность ЗППП в различных группах; все это скажется на вероятности заражения ЗППП.

Существует несколько биологических факторов, характерных для инфицированного человека и его или его партнера, которые влияют на степень передачи. Эти факторы включают возраст, пол, и состояние питания. В зависимости от генов и предыдущих заболеваний человека его неспецифическая и специфическая (иммуно-опосредованная) защита могут разниться. Эти виды защиты изменят восприимчивость к инфекции при контакте с источником заражения. Если человек инфицирован, защитные силы организма могут изменить инфективность этого человека, уменьшая частоту выделения инфекционных агентов, концентрацию инфекционных агентов в секрете или поражениях, а также продолжительность инфекции. В зависимости от того, наблюдаются ли в организме «хозяина» симптомы заболевания или нет, человек может обратиться за медицинской помощью, что тоже повлияет на инфективность.
Важны и модели сексуального поведения пары; предварительные ласки, типы коитусов (например, анальный и/или вагинальный), наличие царапин/ссадин, количество коитусов и коитусы при менструации могут особенно повлиять на экспозицию и степень передачи. Продолжительность и предполагаемая серьезность отношений, роли полов и наделенная властью сторона повлияют на использование презервативов, выбор контрацептива и выбор относительно сексуальной моногамии.
Общие групповые факторы, влияющие на степень передачи, включают распространенность инфекции и доступность медицинской помощи. Риск передачи инфекции о рассматриваемых группах может значительно разниться, так как реальный контакт с источником заражения зависит от выбора индивидуального сексуального партнера и характерного риска этого человека.
Сложность в том, что изменение одного фактора может привести к другим изменениям, которые препятствуют ожидаемому изменению в риске передачи. Например, терапия герпеса (например, ацкловир) снижает количество вируса генитального герпеса, который находится в жидкостях половых путей. Ожидается, что человек является менее инфективным, так как в этих секретах не содержится большое количество вируса. Тем не менее, если инфицированный человек не пользуется презервативами при коитусе, так как полагает, что он не инфицирован, степень передачи HSV нельзя снизить. Передача или не передача инфекции зависит от совокупности и биомедицинских и поведенческих факторов.
На единицу измерения эффективности презерватива влияет передаваемость; относительная простота передачи частично определяет, насколько «великодушен» метод, если либо пользователь использует презерватив некорректно, либо что-то случается с самим презервативом. Если инфекция передается легко - например, гонорея, - неиспользование презерватива или некорректное использование, даже единовременное, может привести к контакту с источником заражения и инфекции. И напротив, если инфекция передается сложно, например ВИЧ, в случае, когда презерватив не используется или используется некорректно, инфицирование может и не произойти, так как вероятность передачи по контакту с источником заражения ниже.

Инфекции, передающиеся через генитальные выделения

При пенисно-вагинальном контакте, ВИЧ/СПИД, гонорея, хламидиоз и трихомониаз передаются от инфицированных мужчин неинфицированным женщинам через воздействие семенной жидкости на шейку матки и на вагинальный эпителий, и от инфицированных женщин неинфицированным мужчинам через контакт секрета женских половых органов и уретры мужчины. Эффективность презерватива из латекса в уменьшении риска заболевания, в основном, состоит в том, чтобы предотвратить воздействие жидкости, которая может быть заразной. Если презерватив из латекса используется правильно, без соскальзывания и разрыва, то он задерживает все до-эякуляционные и эякуляционные выделения, и это уменьшает риск того, что женщина подвергнется воздействию этих выделений. Таким же образом, если презерватив из латекса используется правильно, без соскальзывания и разрыва, закрывает полностью уретру, то он защищает пенис от воздействия выделений женских половых органов.

ВИЧ (Вирус иммунодефицита человека)

Исходные данные

В 1999, по оценкам 6 миллионов взрослых людей и детей по всему миру были недавно ВИЧ инфицированы. Приблизительно 40 000 этих заражений произошли в США; 70 % недавно инфицированных были мужчины и 30 % женщины. Более чем 80 % всех взрослых ВИЧ инфицированных по всему миру были заражены через гетеросексуальные контакты.
ВИЧ находят в крови и фактически во всех тканях тела и жидкостях. Заболевание, также как и одновременное заражение другими ЗППП, может увеличить выделения ВИЧ из половых органов и, следовательно, увеличить риск передачи заболевания. ВИЧ/СПИД может передаваться половым путем при анальном, пенисно-вагинальном и оральном контакте. Наиболее высокая вероятность заражения при анальном контакте. Также выделения из язвенных повреждений (связанных с ЗППП) на пенисе могут быть источником передачи ВИЧ/СПИД от мужчин незараженным женщинам, язвенные повреждения кожи также могут стать причиной заражения ВИЧ/СПИД мужчин через инфицированные выделения женских половых органов.

Основные результаты исследования эффективности

Инфекция ВИЧ является единственным ЗППП, о котором был опубликован официальный мета-анализ. Была произведена оценка новейшего анализа, проведенного Дейвисом и Веллером. Этот анализ, в который были включены только длительные или групповые исследования, использует следующие критерии для выбора исследований, относящихся к использованию презерватива и предотвращению заражения ВИЧ/СПИД:

(1) Выборка включала серодискордантные (когда один из партнеров ВИЧ-инфицирован, а другой нет), сексуально-активные, гетеросексуальные пары; (2) Статус ВИЧ был определен с помощью серологии (для определения заболевания ВИЧ); (3) Сбор данных включал самоотчёт об использовании презерватива; и (4) План исследования включал длительное наблюдение за неинфицированными ВИЧ партнерами.
Исследования случаев с недостаточной информацией об использовании презерватива и/или повторные или промежуточные отчеты той же группы исключались.
Дейвис и Веллер нашли двенадцать исследований, которые отвечали данным критериям. Мета-анализ обозначил направление заражения (от мужчин женщинам, от женщин мужчинам, не установлено) и дату зачисления в группы для исследования. Использование презерватива было разделено на три группы: всегда (100% использование), иногда и никогда.
Среди участников, которые сообщили, что всегда используют презервативы, был сделан вывод, что уровень заболеваемости ВИЧ/СПИД в двенадцати исследованиях составил 0,9 сероконверсии на 100 человеко-лет. Среди тех, кто сообщил, что никогда не использует презервативы, оценка уровня заражения ВИЧ/СПИД в семи исследованиях составила 6,7 сероконверсии на 100 человеко-лет. В целом, Дейвис и Веллер сделали вывод, что презервативы обеспечивали уменьшение риска передачи ВИЧ/СПИД на 85%, когда уровень заражения сравнили с уровнем заражения тех, кто презервативы никогда не использовал.

Заключение

Методологическая основа исследований презервативов для уменьшений риска заражения ВИЧ/СПИД гораздо сильнее, чем в исследованиях других ЗППП. В наличии контакт с постоянными партнерами, зараженными ВИЧ/СПИД (при отсутствии других факторов риска заражения ВИЧ/СПИД). Длительное наблюдение за сексуальными партнерами ВИЧ-инфицированных пациентов и случаями заражения ВИЧ/СПИД позволяют сделать оценку заражения ВИЧ/СПИД среди тех, кто использует презерватива или не использует. По оценкам двух исследований, постоянное использование презерватива сократило риск передачи ВИЧ/СПИД на примерно 85%. Эти данные являются серьезным доказательством эффективности презервативов в уменьшении заражения ВИЧ через половые контакты.

Гонорея

Исходные данные

Гонорея является причиной значительной смертности в США и по всему миру. Каждый год по оценкам 650 000 таких случаев происходят в США и 62 миллиона - по всему миру. Гонорея - это одна из двух основных причин воспаления тазовых органов (ВТО); вторая причина - это хламидийная инфекция. Хотя ВТО часто не имеет симптомов, и, следовательно, поставить диагноз сложно, ВТО - это серьезное заболевание верхних половых путей женщин. ВТО вызывает трубное образование рубцов, результатом чего является внематочная беременность, трубная беременность, трубное бесплодие и хроническая тазовая боль. Как и большая часть других ЗППП, гонорея может стать причиной неблагоприятного исхода беременности, такого как, неонатальная офтальмия, с потерей зрения.
Заражение происходит в результате воздействия Neisseria gonorrhoeae, которая содержится в инфекционном секрете шейки матки, во влагалищном секрете или в семенной жидкости, во время орального, вагинального или анального контакта. Хотя инфекционная доза неизвестна, в одном семяизвержении инфицированного мужчины содержится примерно 6 миллионов живых бактерий . Хотя данные ограничены, существует предположение, что в среднем передается инфекция 1 раз на два контакта. Коэффициент передачи заболевания зависит от пола. Женщины более подвержены риску заболевания, - от 0,6 до 0,8 случаев заражения при единичном контакте с зараженным мужчиной. Мужчины менее подвержены риску заражения (0,2) при единичном вагинальном контакте, кумулятивный риск возрастает от 0,6 до 0,8 в случае четырех или более контактов.
У мужчин симптомы обычно появляются в течение 2-5 дней после заражения. По оценкам отборочного исследования бессимптомная болезнь возникает примерно у 10% зараженных мужчин. Среди женщин, у которых проявляются симптомы, инкубационный период может быть различным. Бессимптомная болезнь возникает у 20-80 % инфицированных женщин.
В основном используются три метода для диагностирования гонореи - краситель Грама, амплификационные тесты нуклеиновой кислоты и культивирование. Однако, т.к. краситель Грама не сенситивен к определению инфекции у женщин, обычно используются амплификационные тесты нуклеиновой кислоты и культивирование для определения гонореи. Сенситивность и специфичность этих двух тестов очень высока (почти 98%). Гонорею возможно излечить при помощи терапии одной дозы; в настоящее время используются антибиотики цефалоспорин или фторхинолон.

Основные результаты исследования эффективности

Комиссия рассмотрела тринадцать исследований гонореи и эффективности презерватива. Четыре исследования мужчин и два исследования женщин были признаны приемлемыми для оценки передачи гонореи. Единственное перспективное исследование, среди моряков США, которые пользуются услугами работников коммерческого секса, показало, что 0% (0/29) мужчин, которые иногда или всегда использовали презервативы, были заражены гонореей по сравнению с 10,2% (51/498) тех, кто никогда не использовал презервативы; однако эти показатели не имеют большой статистической разницы (61). Два одномоментных поперечных углублённых исследования и одно исследование методом случай-контроль обнаружили уменьшение риска заражения гонореей на 49-75% среди мужчин, которые используют презервативы по сравнению с теми, кто не использует презервативы. (8, 96, 110). Одно из этих исследований (8) рассматривало постоянное и правильное использование презервативов. В этом исследовании, наблюдалось уменьшение относительного риска заражения гонореей на 71% у мужчин, которые сообщили о правильном использовании презерватива по сравнению с теми (4/106), кто использовал презервативы неверно (20/153). В одном исследовании методом случай-контроль не было обнаружено серьезного уменьшения риска заражения гонореей в случаях, когда женщины всегда использовали презервативы, не применяя другие методы контрацепции (98/706), по сравнению с женщинами, которые никогда не использовали презервативы (126/889) в течение трех предыдущих месяцев (O.R 0.90). Другое одномоментное поперечное углублённое исследование сообщило об относительном уменьшении риска заражения гонореей на 39% при сравнении женщин, которые обратились в клинику лечения ЗППП и сообщили, что используют презервативы как метод контрацепции (93/984) и тех, кто не использует презервативы, спонжи или диафрагмы в качестве метода контрацепции (521/4068).
Также были изучены два исследования методом случай-контроль, которые использовали либо воспаление тазовых органов (ВТО) или трубное бесплодие в качестве измерения результата. Хотя исследование в области ВТО не разграничивало заболевание ВТО из-за гонореи или хламидиоза, было обнаружено относительное уменьшение риска заболевания ВТО на 55% среди женщин, которые всегда использовали презерватив в течение предыдущих трех месяцев; 32/279 женщин с ВТО сообщили об использовании презерватива за последние три месяца по сравнению с 213/959 женщинами, у которых не было ВТО (абсолютное уменьшение риска на 13,7%, относительное уменьшение риска на 55%). Второе исследование говорит о незначительном статистическом эффекте в области сокращения риска трубного бесплодия когда, по крайней мере, три месяца постоянного использования презервативов сравнили со случаями неприменения презервативов; 48/200 женщин с бесплодием сообщили о трех месяцах постоянного использования презервативов по сравнению с 679/2538 женщин без бесплодия (абсолютное уменьшение риска на 2,5%, относительное уменьшение риска на 30,5%).

Заключение

Несколько исследований эффективности продемонстрировали защитный эффект презервативов для мужчин, хотя они были ограничены либо ретроспективным планированием, неадекватными методами измерения использования презервативов, либо малой выборкой. Комиссия считает, что, однако, в совокупности эти исследования продемонстрировали, что правильное и постоянное использование презервативов сократит риск заболевания гонореей для мужчин. В настоящее время эпидемиологическая литература не дает точной оценки степени защиты от гонореи для женщин, использующих презервативы регулярно и правильно.

Хламидийная инфекция

Исходные данные

Хламидийная инфекция - это самое распространенное бактериальное ЗППП в США; по оценкам, в год происходит три миллиона заражений. Инфекция, вызванная Chlamydia trachomatis обычно не имеет симптомов. Это заболевание является самым распространенным среди сексуально активных подростков и молодежи. Хламидия передается от инфицированных мужчин неинфицированным женщинам через семенную жидкость, и от зараженных женщин незараженным мужчинам через воздействие инфицированного секрета женских половых органов на уретру мужчин. Хламидия быстрее передается женщинам . Зараженные женщины также могут передать инфекцию своим детям во время родов, в результате чего возникает неонатальная инфекция глаз и/или пневмония. Хотя ее можно излечить с помощью соответствующей терапии антибиотиками, большинство хламидийных инфекций бессимптомны и, следовательно, их не диагностируют и не лечат. Результатом хронической инфекции часто становится ВТО; обычные осложнения включает хроническую тазовую боль, трубную беременность и бесплодие. Эпидидимит у мужчин хорошо изучен, хотя другие хронические осложнения у мужчин не были достаточно исследованы.

Основные результаты исследования эффективности

Анализ литературы выделил двенадцать исследований , которые, в определенной степени, изучают эффективность презервативов в предотвращении хламидийной инфекции. Однако фактически все двенадцать исследований имеют такие недостатки как слабое планирование (с точки зрения измерения эффективности использования презерватива и определения подверженности инфекции).
Из двенадцати исследований были включены шесть, как достаточно обоснованные. Три исследования коэффициента распространённости болезни, два анализа типа "случай-контроль" и одно перспективное исследование измеряли соотношение использования презерватива по самоотчету и заражения C. trachomatis. В трех исследованиях заражения женщин, два не продемонстрировали защитный эффект презервативов среди населения с высоким риском заражения, включая работников коммерческого секса в Индонезии, которые всегда использовали презервативы на предыдущей неделе, и женщин, которые обратились в поликлиники ЗППП в США, которые сообщили, что они использовали презервативы . Из 1873 работников коммерческого секса, только 14% сообщили об использовании презервативов на предыдущей неделе. В этом исследовании у 10 % из 397 женщин, которые использовали презервативы, и у 13% из 1005, которые не использовали презерватив, был обнаружен хламидиоз. В одномоментном поперечном углублённом исследовании женщин, обратившихся в клинику по лечению ЗППП, инфекция хламидии была обнаружена у 2/157 женщин, которые сообщили об использовании презервативов, как о методе контрацепции, и у 111/823, которые не использовали презервативы, спонжи или диафрагмы в качестве метода контрацепции. Третье исследование среди 13 204 новых женщин-призывников обнаружило значительное увеличение заражения хламидиозом, основанное на самоотчетах по неприменению презервативов или их нерегулярному использованию (O.R. 1.4).
Три исследования, одно исследование частотности заболеваний (одномоментное поперечное углублённое исследование), одно исследование типа "случай-контроль", и одно перспективное исследование оценили соотношение между использованием презерватива и риском заражения хламидиозом. Одномоментное поперечное углублённое исследование не обнаружило никакого доказательства уменьшения заражения хламидиозом на основе самоотчета 356 гетеросексуальных мужчин, обратившихся в Лондонскую клинику . У подгруппы, представители которой сообщили о том, что они «сменили партнера» за три месяца до того, как они обратились в клинику, 11% мужчин которой (4/37) сообщили, что “всегда” используют презервативы и 12% мужчин (7/59) сообщили, что “никогда” не использовали презервативы, была обнаружена хламидийная инфекция. Исследование методом случай-контроль среди 4 848 мужчин, обратившихся в клинику по лечению ЗППП в Сиэтле, обнаружило сокращение риска на 33% среди тех, кто постоянно использует презервативы (которые составляют примерно 12% обратившихся в клинику мужчин) по сравнению с другими вариантами использования/неприменения презервативов, однако это уменьшение не было статистически значительным. Третье исследование, перспективный план (138), сделало вывод, что 0% (0/72) мужчин, которые сообщили, что всегда использовали презерватив, заразились хламидийной инфекцией, по сравнению с 6,3% (16/251) мужчин, которые сообщили, что используют презервативы иногда или никогда, это значительный статистический эффект.

Заключение

Одно исследование, которое задействовало перспективный план, обнаружило защитный эффект презервативов при передаче хламидиоза от женщин мужчинам. Другие исследования мужчин и женщин продемонстрировали либо отсутствие, либо определенную степень защиты, но они неубедительны. В совокупности, эпидемиологическая литература в настоящее время не дает точной оценки уровня потенциальной защиты против хламидиоза, при правильном и постоянном использовании презервативов.

Трихомониаз

Исходные данные

Трихомониаз вызывается Trichomonas vaginalis (протозоиды). Он является причиной 5 миллионов симптоматических случаев вагинита в год в США и 160 миллионов случаев по всему миру. У мужчин, инфекция связана с уретритом, простатитом и другими симптомами. Trichomonas vaginalis передается от зараженных мужчин незараженным женщинам, и от зараженных женщин незараженным мужчинам при взаимодействии секрета половых органов и слизистых оболочек. Бессимптомное инфицирование происходит как у мужчин, так и у женщин. Диагноз обычно ставится в результате прямого микроскопического исследования половых органов, но у этого метода низкая сенситивность, если сравнивать его с культивированием. Как и в случае с другими ЗППП, трихомониаз всегда связывали с возросшим уровнем заболеваемости ВИЧ/СПИД. Уровень передачи заболевания T. Vaginalis не был измерен, но по оценкам этот уровень высок. Инфекционная доза также не известна. Лечение при помощи недорогой оральной терапии (однократная доза метронидазола) имеет высокий процент выздоровления.

Основные результаты исследования

Статистически значительное сокращение заражения трихомонадами (30%) было обнаружено у женщин, которые обращались в клинику ЗППП, и сообщили, что использовали презервативы как метод контрацепции (106/1021). Другие опубликованные данные использовали такой план исследования, который не может дать адекватной оценки эффективности презервативов в предотвращении заражения трихомониазом.

Заключение

Одно узкое исследование продемонстрировало 30% защитный эффект для женщин. Недостаточность эпидемиологических исследований по эффективности презерватива в отношении трихомониаза не позволяет дать точную оценку уменьшения риска заражения трихомониазом при использовании презервативов.

Генитальные язвенные заболеванияПри генитальных язвенных заболеваниях (генитальный герпес, сифилис и шанкроид), инфекционный агент присутствует на ранках или язвах. Однако эти инфекционные агенты могут также попасть или распространиться в секрете. Возможность презерватива из латекса уменьшить риск инфицирования, даже если он и используется правильно, без соскальзывания и разрыва, будет зависеть от места ранки/язвы или инфекции и возможности презерватива полностью закрыть повреждение кожи.

Генитальный герпес

Исходные данные

HSV 1 и HSV 2 вызывают оральный или генитальный герпес. Используя серологию HSV-2 в качестве суррогатного маркера, определено, что, по крайней мере, 45 миллионов американцев заражены генитальным герпесом, 500 000 недавно заразившихся и 10 миллионов повторных симптомов болезни. Генитальный герпес также может увеличить риск передачи и заражения ВИЧ/СПИД.

Ранки на аногенитальных местах и на прилегающих зонах (ягодицы и бедра) - это обычный случай при таких симптоматических инфекциях. Однако подсчитано, что более 80 процентов первоначальной и рецидивирующей генитальной инфекции не диагностируются, т.к. инфекция обычно бессимптомна или нераспознана. Генитальный герпес передается от мужчин женщинам при контакте с пораженной кожей гениталий или с поверхностью слизистой оболочки, включая либо видимые кожные повреждения, либо зоны с неочевидной инфекцией. Для мужчин, пенис (кожа и уретра) являются той генитальной зоной, которая заражена наиболее часто, но могут быть заражены и другие генитальные области. Герпес передается от женщин мужчинам при контакте с инфицированными выделениями или с зараженными поражениями генитальной области, которые обычно находятся на наружных женских половых органах, во влагалище, на шейке матке, и которые могут быть как явны, так и скрыты. Вирусные выделения происходят как в случае наличия, так и отсутствия симптомов. Последние исследования предположили, что вирусные выделения могут происходить, в среднем, в 28% дней, в течение которых происходило наблюдение за пациентами; бессимптомные выделения могут привести к заражению. Более того, генитальный герпес может привести к заражению ребенка от матери при родах, что может привести к фатальным последствиям.
Так как и другие инфекции могут привести к образованию генитальных язв, золотое правило для диагностики генитального герпеса заключается в культивировании вируса от язв. Другие диагностические процедуры, которые используют пробы из мест поражения, это полимеразная цепная реакция и тест на антигенное определение. При наличии истории генитальных поражений, если осматривают пациента после того, как повреждения были излечены, серологический анализ может помочь при диагностировании генитального герпеса и для определения первоначальной или повторной инфекции. На основе вирусного культивирования и/или определения нуклеиновой кислоты, инфекция HSV-1 приводит к 1/3 всех инфекций генитального герпеса, и инфекция HSV-2 приводит к 2/3 генитальных инфекций.

Удовлетворительное исследование для оценки эффективности использования презервативов для уменьшения риска заражения генитальным герпесом должно принять во внимание естественную динамику инфекции HSV, а именно:

Основные результаты исследования эффективности

Исследование литературы выделило пять приоритетных (одномоментных поперечных углублённых) исследований, которые позволили оценить эффективность презерватива в предотвращении передачи HSV. Ни одно из рассмотренных исследований не было проведено специально для определения эффективности презерватива в предотвращении заражения HSV, но все исследования включали некоторые оценки использования презерватива. Одномоментное поперечное углублённое исследование 766 женщин в Коста-Рике доказало частичный защитный эффект (приблизительно уменьшение доминирования серотипа герпеса на 30%) среди женщин, которые сообщили, что их партнеры всегда использовали презервативы (28,9%) по сравнению с теми, кто никогда не использовал презервативы (44,3%) . Другое исследование населения среди 1600 женщин, выбранных по случайной схеме, было проведено в Гренландии и Дании и показало незначительное соотношение между инфекцией HSV-2 среди женщин, которые сообщили, что всегда использовали барьерные методы контрацепции, либо презервативы, и теми, кто не использовал барьерные методы (O.R .85). Два серологических исследования, одно среди 1 115 молодых призывников в тайской армии (149) и другое среди 259 женщин, выбранных по случайной схеме, и среди 231 мужчин в провинциальной части Танзании провело оценку использования презервативов и доминирования серотипа HSV. При проведении исследования в тайской армии, было выяснено, что хотя в течение 3 предыдущих лет постоянно использовались презервативы при контакте с работниками коммерческого секса, наблюдалось значительное увеличение доминирования серотипа либо HSV-1, либо HSV-2, (O.R.1.8), доминирование серотипа значительно уменьшилось при увеличении регулярности использования презервативов (O.R. .79). В исследовании, проведенном в Танзании, уровень использования презервативов был слишком низким у женщин, чтобы изучить его взаимосвязь с инфекцией HSV-2. Среди мужчин в Танзании, заражение HSV-2 было выше у мужчин, которые использовали презервативы (O.R. 2.99), но использование презервативов среди мужчин по отчетам говорило о контактах с высоким риском заражения, например, с работниками коммерческого секса. Так как исследование не предоставляет данных по контактам с высоким риском, не было сделано значительных выводов относительно эффективности использования презервативов. Исследование, проведенное среди 135 подростков в местах заключения для малолетних, не показало взаимосвязи между постоянным использованием презервативов (используется в >50% сексуальных контактов) и текущим статусом HSV-2. Измерение использования презервативов очень различно в этих исследованиях. Ни одно из исследований не оценило регулярности использования презервативов в течение всего периода, в который могло произойти заражение HSV.

Заключение

Ограниченность плана эпидемиологических исследований и недостаточность первичных измерений результата в данных исследованиях не позволили комиссии сформировать какие-либо заключения по эффективности/неэффективности правильного и постоянного использования презерватива в сокращении риска заражения генитальной герпесной инфекцией.

Шанкроид

Исходные данные

Шанкроид - это бактериальная инфекция, которая вызывается Haemophilus ducreyi.Это основная причина генитальной язвенной болезни во всем мире, особенно в Азии и Африке. Шанкроид передается от инфицированных мужчин неинфицированным женщинам через повреждения генитальной области, которые обычно, но не всегда, находятся на пенисе, и от инфицированных женщин неинфицированным мужчинам при контакте пениса и повреждений, которые обычно, но не всегда, находятся во влагалище. Приблизительно 1 000 случаев заболевания шанкроидом происходят в США в год. Однако, т.к. организм трудно культивировать, вероятно, что некоторые случаи не диагностируются. В юго-восточном регионе США, происходили периодические вспышки шанкроида.

В экспериментальных моделях, инфекционная доза - это всего несколько организмов H. ducreyi, в случае контакта с пораненной кожей . Предположительно, вероятность заражения особенно велика во время сексуального контакта; заражение происходит приблизительно в 70 % случаев сексуальных контактов.
Если лечение не проводится, повреждения могут не заживать 3 месяца. У пациентов, которые не заражены сифилисом, часто предполагается, что шанкроид является причиной генитальной язвенной болезни. Т.к. культивирование этого организма это очень сложный процесс, диагноз по культивированию обычно не ставится. Как результат, широкий спектр антибиотиков используется для лечения таких пациентов. Как и другие язвенные генитальные заболевания, шанкроид способствует передаче и заражению ВИЧ.

Основные результаты исследования эффективности

Существует ограниченное количество исследований, частично по причине низкого уровня заболеваемости в США и, частично, по причине сложности диагностики. Только два исследования рассматриваются в этом изучении. В Тайланде программа контроля ВИЧ/СПИД, которая состояла из многочисленных мероприятий, включая санкции против работников коммерческого секса, если они не использовали презервативы, массовое распространение презервативов, кампании в СМИ и открытие 140 новых клиник по лечению ЗППП, результатом чего является увеличение использования презервативов среди работников коммерческого секса, также произошло снижение на 23% случаев заболевания шанкроидом в год в течение 4 лет. С 1989 по 1993 гг наблюдалось уменьшение случаев заболевания шанкроидом с 29 675 до 1 990. Однако в этом исследовании не была произведена оценка прямого эффекта использования презервативов для общего уменьшения заболеваемости шанкроидом. При изучении частоты вновь выявленных заболеваний при осмотре работников коммерческого секса в эндемическом распространении шанкроида в Кении, было меньше случаев заболевания GUD среди тех, кто всегда использовал презервативы (18%, N=28) по сравнению с теми, кто никогда не использовал презервативы (47%, N=17). Так как ни одно из исследований не включало микробиологического подтверждения заболевания, отнести этот эффект уменьшения риска заболеваемости шанкроидом к использованию презервативов не представляется возможным.

Заключение

Хотя оба эпидемиологических исследования предполагают связь между использованием презервативов и уменьшением риска заражения шанкроидом, нет микробиологического подтверждения, что не позволяет комиссии сделать выводы относительно взаимосвязи заражения шанкроидом и правильного, регулярного использования презервативов.

Сифилис

Исходные данные

Сифилис - это основная причина генитальной язвенной болезни. В 1995 г, по оценкам во всем мире произошло 12 миллионов новых случаев заражения сифилисом через половые контакты. После эпидемии в 1990-х, уровень заболеваемости сифилисом в США постоянно уменьшался. В настоящее время, в США наблюдается самый низкий уровень заболеваемости сифилисом (2.2/100,000) с тех пор как появилась эффективная терапия на основе антибиотиков. Однако, начиная с 1997, возрастает заболеваемость в городах среди мужчин, которые имеют сексуальные контакты с мужчинами (например, в Сиэтле, Сан-Франциско, Нью-Йорке). Более того, уровень первичного и вторичного сифилиса среди афро-американцев остается примерно в 30 раз выше, чем среди белого населения.
Инфекционная бактерия, Treponema pallidum, легко передается через контакт с влажными инфицированными повреждениями. Спирохета не поражает неповрежденную кожу, и частицы того же диаметра не проходят сквозь неповрежденный презерватив. Однако всего несколько организмов будет достаточно для передачи инфекции при контакте с царапинами на коже. Острое заболевание, передающееся контактным путём, включает первоначальную стадию (язвы) и вторую стадию (различные повреждения, которые могут быть на коже, на слизистой оболочке или на других тканях). Первичные язвы часто безболезненны и могут быть расположены на/вокруг гениталий, в ротовой полости, в околоанальной области. У женщин могут быть бессимптомные повреждения на шейке матки и во влагалище. Хроническое заболевание (после вторичной стадии) может проходить латентно или развиться в системное заболевание, поражающее многие органы. Инфицирование в течение беременности может привести к фатальному исходу или ко врожденному сифилису. Диагностика первичного сифилиса может быть проведена при помощи микроскопического исследования материала, соскобленного с язв или при помощи определения антител в крови. Сифилис излечим на ранних стадиях при помощи однократных или многократных инъекций антибиотиков. Вторичный, латентный, и третичный сифилис диагностируются при помощи анализа крови. Язвы сифилиса на ранней стадии увеличивают риск заражения и передачи ВИЧ.
Заражение не через половые контакты может произойти через жидкости организма, такие как кровь, выделения из повреждений, грудное молоко. Наибольший риск передачи наблюдается в первые несколько месяцев после заражения, но может теоретически длиться в течение 2 - 5 лет латентного периода, хотя инфективность будет меньше и будет непостоянной.

Основные результаты исследования эффективности

В наличии было восемь отчетов, которые отвечали целям этого исследования. Эти исследования включали исследования типа "случай-контроль", одномоментные поперечные углублённые исследования и экологические исследования. Все эти исследования были ограничены недостаточными данными по использованию презервативов, предположительно низким уровнем воздействия инфекции (из-за низкого распространения инфекции), и всего несколькими малочисленными образцами, которые уменьшают статистический эффект. Два одномоментных поперечных углублённых исследования показали уменьшение распространение инфекции сифилиса на 60-70% среди тех, кто использует презервативы, хотя результаты не были статистически значительны. Оба исследования оценили использование презервативов пациентами, которые обратились в клинику ЗППП, хотя одно исследование сравнило правильное и регулярное использование презервативов или неиспользование презервативов. В этом исследовании, у 1,02% всех пациентов клиники (36/3543) был сифилис по сравнению с 0,39% (1/259) пациентами, которые сообщили о регулярном и правильном использовании презервативов. Пембертон провел оценку распространения ЗППП у мужчин во взаимосвязи с использованием презервативов. Из 1 173 диагнозов, был определен 51 случай сифилиса. Когда эти случаи были проанализированы относительно использования презервативов, 0,9% (1/112) пациентов, которые сообщили, что использовали презерватив, были заражены сифилисом, по сравнению с 2,7% (23/855) тех, кто презерватив не использовал. Третье одномоментное поперечное углублённое исследование , не показало значительной связи между регулярным использованием презервативов за последние годы и позитивной серологией на сифилис среди проституток-трансвеститов. Среди тех, кто сообщил, что «всегда» использовал презервативы, было 72,2% (13/18) положительных серологических анализов, по сравнению с 81,6% (40/49), кто «никогда или нерегулярно» использовал презервативы. Четвертое одномоментное поперечное углублённое исследование указало на отсутствие связи между теми, кто использует презервативы (информация не детализирована), и серологией на сифилис среди работников коммерческого секса (женщин) в Мехико. Пятое одномоментное поперечное углублённое исследование среди работников коммерческого секса (женщин) в Индонезии обнаружило, что у женщин, которые «использовали презервативы за последнюю неделю», была значительно меньшая заболеваемость сифилисом, чем у тех, которые не использовали презервативы (8% {30/380} по сравнению с 14% {141/1006}) . Одномоментное поперечное углублённое исследование 693 мужчин и женщин, которые обратились в медицинские центры в Перу, не обнаружило зависимости между использованием презервативов (58%) и инфицированием ЗППП (сифилис, хламидиоз или HSV-2); однако, это исследование отдельно не рассматривало взаимосвязь между использованием презерватива и заражением сифилисом. Исследование методом случай-контроль среди пациентов в 144 клиниках ЗППП обнаружило статистически значительное уменьшение (59%) заражения сифилисом для людей, которые сообщили о «каком-либо применении» или «неприменении» презервативов за последние 3 месяца. Наконец, в экологическом анализе взаимосвязи сифилиса и использования презервативов среди 824 коммерческих работников коммерческого секса в Японии, было видно, что происходило уменьшение заражения сифилисом (от 7,5% до 0,5% в 1990-1993), когда наблюдалось увеличение использования презервативов (от 6,3% до 25,3% в течение того же периода); однако, это исследование не дало прямую оценку взаимосвязи использования презервативов и заражением сифилисом среди остальных женщин.

Заключение

Хотя большая часть исследований предполагает защитный эффект, все они ограничены планом исследования. Из-за этих ограничений, комиссия сделала вывод, что нет точной оценки уровня уменьшения риска заражения сифилисом при правильном и регулярном использовании презервативов.

Вирус папилломы человека

Инфекция генитального HPV не может быть классифицирована исключительно как либо ЗППП, которое передается через генитальные выделения, либо которое передается через контакт с открытыми поврежденными поверхностями. HPV возможно передается через контакт с инфицированными эпителиальными поверхностями и/или генитальными жидкостями, содержащими инфицированные вирусы.

Исходные данные

По оценкам 20 миллионов американцев в настоящее время заражены генитальным HPV . Более чем 50% сексуально активных взрослых по оценкам были заражены одним или несколькими типами HPV, значительная часть которых бессимптомна, нераспознана и протекает без осложнений.

Существует более чем 100 различных типов HPV , различаемых по ДНК и различаемых по номеру (например, тип HPV 6, 11,16). Подгруппа особых типов HPV заражает в основном слизистый эпителий половых путей и передается половым путем. Типы генитальных HPV могут далее быть разделены на типы с высоким уровнем и низким уровнем риска. Типы с высоким риском ассоциируются с раком шейки матки, также как с формами анального/генитального рака и с предраковой тканью, изменяющей шейку (интраэпителиальная цервикальная неоплазия или ИЦН). Типы с низким риском вызывают остроконечные кондиломы и плоские бородавочнообразные повреждения шейки, которые называются кондилома, и/или слабовыраженные аномалии по мазкам-отпечаткам по Папаниколау (дисплазия). Типы с низким уровнем риска - это редкий случай, если и происходит, то ассоциируется с раком у пациентов с хорошим иммунитетом, хотя многочисленные типы HPV могут часто иметься одновременно.
Характерный метод определения инфекции HPV в настоящее время - это лабораторный диагноз по определению нуклеиновой кислоты, при помощи таких тестов, как ДНК полимеразная цепная реакция (ПЦР) или улавливание гибридов II (Digene Corp., Gaithersburg, MD). Тестирование нуклеиновой кислоты (ДНК) на HPV более сенситивно, чем предположительный диагноз инфекции HPV через цитологию (мазки-отпечатки по Папаниколау) или с помощью клинического исследования (осмотр генитальных бородавок, кондиломы шейки, и/или патологии шейки матки, определяемой с помощью кольпоскопии и биопсии). Более ранняя литература по HPV и использованию презервативов включает неполное определения случая, так как она опирается только на цитологию или клинические исследования до возникновения HPV -ДНК технологии.
Естественная динамика инфекции HPV у мужчин не ясна. У женщин, генитальные HPV инфекции это обычное явление, но большая часть ограничена . Одномоментное поперечное углублённое исследование продемонстрировало, что большая часть HPV инфекций половых путей может быть определена у приблизительно 30% сексуально активных девочек-подростков и молодых женщин. Изучение естественной динамики HPV у женщин в этой возрастной группе показали, что в результате большей части HPV инфекций (как с высоким, так и с низким риском) возникают переходные изменения ткани шейки, которые спонтанно исчезают. Стойкая HPV инфекция может отразиться на способности иммунной системы справиться с инфекцией; стойкая HPV инфекция - это предпосылка развития болезни шейки матки. Исследования также поддерживают предположение, что длительная HPV инфекция предшествует развитию рака шейки матки.
В отличие от других ЗППП, инфекция HPV не ассоциируется с увеличением риска заражения ВИЧ/СПИД. Однако, лица, зараженные ВИЧ/СПИД находятся под большим риском заражения или возобновления инфекции HPV . Далее, можно предположить, что нормальная и естественная динамика сопутствующей HPV инфекции может быть изменена, т.к. ВИЧ инфекция разрушает иммунную систему, ведет к возникновению цервикальной неоплазии и анальному раку у лиц с ВИЧ.
Генитальные HPV инфекции передаются в основном через половые контакты. Передача происходит через контакт с зараженной кожей гениталий или со слизистыми оболочками /жидкостями, либо из видимых, либо из бессимптомных повреждений. Инфекция HPV у женщин может поразить шейку, влагалище, наружные женские половые органы, внутреннюю часть бедер и околоанальную область. У мужчин инфекция может поразить пенис, уретру, мошонку, внутреннюю часть бедер и околоанальную область. Наконец, типы генитального HPV также были определены на коже и на ногтях лиц, зараженных остроконечными кондиломами; следовательно, возможна передача HPV через пальцы. Так как инфекция HPV может поразить и может передаваться через области, не закрытые или не защищенные презервативом, правильное использование презерватива из латекса без разрыва и без соскальзывания может, по крайней мере частично сократить риск заражения HPV.

Основные результаты исследования эффективности

Двадцать четыре работы были представлены на рассмотрение; 16 были определены как адекватные и рассмотрены в данном исследовании. Они включают 11 исследований методом случай-контроль, четыре одномоментных поперечных углублённых исследования , и одно когортное исследование.
Первоначальные результаты, которые были оценены в данных исследованиях, различались, как указано ниже, но включают инфекцию HPV, остроконечные кондиломы, интраэпителиальную цервикальную неоплазию (CIN) низкой и высокой степени и инвазивный рак шейки матки. 16 нижеперечисленных исследований изучили инфекцию HPV и/или осложнения заболеваний HPV, характерные для женщин, за исключением одного исследования, которое изучало распространенность HPV и факторы риска только для мужчин, и одного, которое исследовало остроконечные кондиломы и у мужчин, и у женщин.
Четыре этих исследования рассматривали презервативы как фактор в риске заражения инфекцией HPV . Ни одно из четырех исследований не сообщило об уменьшении риска заражения HPV при помощи презервативов, за исключением одного когортного исследования . Остроконечные кондиломы были изучены в двух ретроспективных исследованиях. В этих двух исследованиях, исследователи обнаружили, что использование презерватива в определенной степени уменьшило риск заражения кондиломами у мужчин (уменьшение риска на 30% и 52%). Одно исследование, которое изучало эффект использования презервативов в предотвращении заражения кондиломами у женщин, не обнаружило значительного уменьшения риска (уменьшение риска на 30%). Цервикальная дисплазия, карцинома in situ, или инвазивный рак были изучены относительно использования презерватива в 10 исследованиях типа "случай-контроль" или одномоментных поперечных углублённых исследованиях . Из этих 10, шесть исследований сообщили, что у тех, кто использовал презервативы, наблюдается статистически значительное сокращение риска, на 39% - 80% . В четырех других исследованиях, два отметили уменьшение риска, которое не было статистически значительным, и два не отметили защитный эффект.

Заключение

Комиссия отметила, что интерпретировать эти исследования по соотношению использования презервативов и защиты от инфекции/заболевания HPV сложнее, чем исследования по другим ЗППП. Причина этого, в том числе, в противоречивых заключениях различных исследований и различных результатах, требующих оценки. Более того, большая часть исследований не собрала достаточно информации по использованию презервативов, чтобы обеспечить точную оценку взаимосвязи правильного использования презерватива без разрыва и инфекции/заболевания HPV. В ретроспективных исследованиях, которые делали акцент на исходе длительной болезни, также было сложно определить, использовался ли презерватив в определенные периоды времени (т.е., годы, предшествующие диагнозу, болезни).
Данные по HPV были отдельно оценены по различным исходам болезни (инфекция HPV, остроконечные кондиломы и цервикальная неоплазия). Не было никаких доказательств того, что использование презерватива уменьшает риск инфекции HPV, но результаты исследования все-таки предполагают, что использование презервативов может в определенной степени сократить риск заболеваний, связанных с HPV, включая остроконечные кондиломы у мужчин и цервикальную неоплазию у женщин.

Заключение

Возможность наглядно продемонстрировать наличие или отсутствие взаимосвязи регулярного и правильного использования презервативов и уменьшения риска ЗППП была значительно затруднена недостаточной структурой исследования в большей части, но не во всех исследованиях данного анализа. Исключения из этого обобщения составляют исследования, которые продемонстрировали, что регулярное использование презервативов защищает от передачи ВИЧ/СПИД для мужчин и женщин. Уровень заражения гонореей у мужчин также был уменьшен при регулярном и правильном использовании презервативов. Более подробное исследование необходимо для адекватного ответа на вопрос об эффективности презерватива в уменьшении риска заражения другими ЗППП.

Несмотря на многочисленные задачи структуры исследования, несмотря на этические проблемы, важно, чтобы хорошее исследование проводилось с целью получения действительных результатов по преимуществам и недостаткам настоящей технологии уменьшения риска — использованием презервативов из латекса - для предотвращения передачи ЗППП. В то же время, исследование дополнительных мер профилактики и правил поведения также необходимо для улучшения здоровья нации в США и за рубежом.

РЕЗЮМЕ

Первичное предупреждение ЗППП - приоритетный вопрос в области здравоохранения. К сожалению, вакцин против ЗППП нет, только вакцина против вируса гепатита Б, как нет и местных бактерицидных средств для предотвращения ЗППП. Единственным методом снижения риска инфицирования ВИЧ и ЗППП среди сексуально активных людей, кроме полной взаимной моногамии неинфицированных пар, является использование презерватива. Недавно отдельные федеральные агентства спонсировали симпозиум для получения ответов на следующий вопрос: «Какие существуют научные доказательства эффективности использования мужчинами презерватива из латекса в предотвращении передачи ЗППП при вагинальном контакте?»
 Работа включала анализ опубликованной информации о свойствах презервативов из латекса, а также о группах людей, которые ими пользуются при вагинальном контакте. Помимо этого были использованы данные о предотвращении беременности. Узконаправленные исследования подтвердили эффективность использования презервативов в предотвращении беременности. Подробно рассматривались данные, ассоциируемые с использованием презервативов при восьми определенных ЗППП, включающих ВИЧ-инфекцию, гонорею, инфекцию chlamydia (включая гонорейные и хламидийные воспалительные заболевания пениса), сифилис, мягкий шанкр, трихомоноз, генитальный герпес и инфекция генитального ВПЧ, а также ассоциируемые заболевания (дисплазия шейки матки, рак шейки матки и генитальные кондиломы).
При организации симпозиума не ставилась цель дать рекомендации по политике здравоохранения касательно использования презервативов в политике и программах предотвращения ВИЧ/ЗППП.

Выводы по ЗППП, передаваемым через генитальный секрет

Согласно опубликованным данным, наиболее эффективно презервативы для мужчин защищают от ВИЧ. Основываясь на результатах мета-анализа опубликованных исследований, совет пришел к выводу, что при постоянном использовании презерватива риск заражения ВИЧ значительно снижается как у мужчин, так и у женщин. Эти данные послужили неоспоримым доказательством эффективности использования презервативов в предотвращении передачи ВИЧ, как мужчинам, так и женщинам, вступающим в вагинальный контакт.
Кроме того, совет пришел к выводу, что схожесть результатов четырех эпидемиологических исследований гонореи говорит о том, что использование презерватива может снизить риск заражения мужчин гонореей.
Самым серьезным доказательством потенциальной эффективности презервативов в предотвращении передачи других ЗППП, передающихся через генитальный секрет (например, гонорея у женщин, хламидийная инфекция и трихомоноз) были лабораторные исследования свойств презерватива для мужчин из латекса и убедительность доказательств эффективности его использования для снижения риска заражения мужчин и женщин ВИЧ, а также заражения мужчин гонореей. Тем не менее, совет пришел к выводу, что из-за ограниченности моделированного сценария данных от эпидемиологических исследований по этим заболеваниям недостаточно, чтобы прийти к четким выводам об эффективности применения презерватива для мужчин из латекса для снижения риска передачи данных заболеваний.

Выводы по язвенным генитальным заболеваниям

Совет сошелся во мнении, что для того, чтобы вывести обоснованные заключения об эффективности использования для мужчин презерватива их латекса для снижения риска передачи язвенных генитальных заболеваний (генитальный герпес, сифилис и мягкий шанкр), опубликованных эпидемиологических данных недостаточно.

Выводы по ВПЧ

Совет пришел к выводу, что эпидемиологических доказательств эффективности применения презервативов для предотвращения заражения ВПЧ нет, но результаты исследования на самом деле дают основания полагать, что использование презерватива может обеспечить некоторую защиту и ограничить риск заражения болезнями, ассоциируемыми с ВПЧ, включая бородавки у мужчин и рак шейки матки у женщин.

Совет подчеркнул, что отсутствие каких-либо определенных выводов отражает несоответствие существующих доказательств и не должно интерпретироваться как подтверждение адекватности или неадекватности использования презерватива для снижения риска заражения ЗППП, не считая заражения мужчин и женщин ВИЧ, а также заражения мужчин гонореей. Для того, чтобы дать четкий ответ на остальные вопросы об эффективности использования презерватива для предотвращения заражения ЗППП, необходимо провести хорошо смоделированные клинические исследования, не нарушающие этических норм.

20 июля 2001г.

Где можно получить еще информацию

посещений  78662 обновлено 01.06.10